Algemene informatie over geneesmiddelenonderzoek

Vorige pagina Print

Op Hepatitis Info staan studies in Nederland en België op het gebied van hepatitis B, hepatitis C, PSC, PBC, leververvetting en leverkanker (HCC) waar patiënten nog geïncludeerd kunnen worden.
Voordat een nieuw geneesmiddel beschikbaar komt voor patiënten is uitgebreid onderzoek voorafgegaan. Tijdens deze onderzoeken wordt gekeken naar de veiligheid, de werking en de bijwerkingen. Slechts 1 van de 5000-10.000 middelen die ontwikkeld worden, worden uiteindelijk goedgekeurd. Geneesmiddelenonderzoek bestaat uit 4 fasen.

Fase 1
In fase 1 studies wordt de veiligheid van de maximaal te verdragen dosis van een experimenteel geneesmiddel onderzocht bij gezonde mensen (vrijwilligers). Deze proefpersonen krijgen steeds hogere doseringen toegediend. Er wordt gekeken of het medicijn voldoende in het lichaam wordt opgenomen, hoe lang het geneesmiddel in de bloedbaan blijft na toediening en welke doseringen veilig en goed getolereerd worden.

Fase 2
In fase 2 studies wordt het nieuwe geneesmiddel onderzocht bij mensen die de ziekte hebben waarvoor het geneesmiddel bestemd is. De patiënt weet altijd dat hij aan het onderzoek deelneemt en heeft daar zelf voor gekozen. In deze fase wordt met name de veiligheid, de bijwerkingen en mogelijke risico's onderzocht, de meest effectieve dosering van het experimentele geneesmiddel wordt bepaald en de meest geschikte methode van toediening wordt onderzocht.
Het onderzoek gebeurt dubbelblind, met een controlegroep die een placebo krijgt. Dubbelblind betekent dat zowel de behandelaar als de patiënt niet weet of hij de werkzame stof krijgt of de placebo. Fase 2 studies worden in verschillende landen uitgevoerd, meestal nemen meer dan 100 mensen deel aan de studie. Vaak wordt in deze fase besloten om met het geneesmiddel te stoppen als blijkt dat het geneesmiddel niet werkt of dat het te schadelijk is.

Fase 3
In fase 3 studies wordt de werking van een nieuw geneesmiddel vergeleken met de werking van een geregistreerd geneesmiddel dat zijn werking al bewezen heeft. Deze studies worden meestal uitgevoerd in een grotere populatie om de resultaten van eerdere studies te bevestigen. 
Net als in fase 2 wordt hier gewerkt met placebo’s en controlegroepen die willekeurig worden samengesteld. Als dit onderzoek met succes is afgerond, kan het nieuwe geneesmiddel worden geregistreerd. In de Verenigde Staten wordt een ‘New Drug Application’ (NDA) ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). In Europa wordt een Markt Authorisatie Aanvraag (MAA) ingediend bij de European Medicines Agency (EMA).

Pas als een geneesmiddel is geregistreerd is het beschikbaar voor patiënten die daarvoor in aanmerking komen.

Fase 4
Fase 4 studies  worden uitgevoerd na registratie van een geneesmiddel. Door middel van dergelijke studies kunnen onderzoekers aanvullende informatie verzamelen over lange-termijn risico's, voordelen en een optimaal gebruik.

Deze pagina is bijgewerkt op 29-06-2016.

Meest bezocht
Hepatitis symptomen
Hepatitis E symptomen / ziekteverschijnselen
Hepatitis B
Hepatitis C behandeling
Hepatitis A
Hepatitis B serologie
Meer informatie
Over deze website
Agenda
Links
Stel een vraag
Nieuwsbrief
Volg ons op Twitter
Aanmelden nieuwsbrief