Intercept Pharma International Limited heeft de aanvraag voor registratie van Zektayos-Hepjuvo ingetrokken. Zektayos-Hepjuvo is ontwikkeld als geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis, een ontsteking van de lever veroorzaakt door ophoping van vet, die heeft geleid tot de ontwikkeling van littekenvorming van de lever (fibrose) maar nog niet tot cirrose.
De werkzame stof in Zektayos-Hepjuvo, obeticholzuur, is een gemodificeerde vorm van een galzuur. Het werkt voornamelijk door te hechten aan farnesoid X-receptoren in de darm en de lever. Farnesoid X-receptoren spelen een rol in de regulatie van stofwisselingsprocessen, zoals die van galzouten, suikers en vetten.
Op basis van de beoordeling van de gegevens heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aanbevolen om de vergunning te weigeren voor het op de markt brengen van Zektayos-Hepjuvo voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis met fibrose. EMA was van oordeel dat de resultaten van het onderzoek niet voldoende waren om de werkzaamheid van het geneesmiddel vast te stellen. De resultaten lieten slechts een kleine verbetering zien in vergelijking met een placebo. Bovendien was er sprake van een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en risico op vermindering van de nierfunctie. Daarom was EMA op het moment van intrekking van mening dat de voordelen van Zektayos-Hepjuvo niet opwegen tegen de nadelen.
Bron: EMA
Leververvetting
NAFLD en NASH is in het Nederlands bekend als leververvetting. NAFLD staat voor ‘non alcoholic fatty liver disease’, NASH staat voor ‘non alcoholic steatohepatitis’. Bij leververvetting worden vetten in de lever opgeslagen zonder dat er sprake is van overmatig alcohol gebruik of dat er sprake is van virale hepatitis. Een gezonde lever bevat weinig of geen vet. De belangrijkste risicofactoren voor leververvetting zijn overgewicht, hoge bloeddruk en diabetes type 2.