De INTEGRIS-PSC studie Bijgewerkt op 28.06.22
De INTEGRIS-PSC studie is een onderzoek naar de veiligheid en geneesmiddelactiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel met de naam PLN-74809 bij deelnemers met primaire scleroserende cholangitis (PSC). PSC is een zeldzame langdurige leverziekte waarbij de galwegen (kleine kanaaltjes) in en buiten de lever worden aangetast. Na verloop van tijd kan dit leiden tot littekenvorming in de lever en mogelijk tot leverfalen, waarvoor een levertransplantatie nodig is. Op dit moment is er geen goedgekeurde behandeling voor PSC.
PLN-74809 is een klein molecuul dat werkt door de afgifte van een natuurlijke stof (transformerende groeifactor-bèta of TGF‑β) in uw lichaam te remmen. Dit TGF- β kan namelijk littekenvorming in uw lever veroorzaken. Het is nog niet bewezen dat PLN-74809 uw ziekte of aandoening kan genezen of stabiliseren. Daarom wordt dit onderzoek gedaan.
In dit onderzoek krijgen deelnemers PLN-74809 of placebo (een placebo is een middel zonder actief bestanddeel: een ‘nepgeneesmiddel’) gedurende 12 weken. De studiemedicatie wordt via de mond ingenomen in de vorm van 4 tabletjes per dag. Er zijn 8 bezoeken aan het onderzoekscentrum gepland over een periode van 22 weken.
PLN -74809 werd al getest op mensen en werd over het algemeen goed verdragen. Hoofdpijn en constipatie kwamen als vaak voorkomende bijwerkingen voor.
Deelname aan het onderzoek kan al dan niet voordelen opleveren. Het is mogelijk dat er verbetering, verslechtering of geen wijziging is. Door deelname aan dit onderzoek, kunnen andere mensen met PSC mogelijk met het onderzoek worden geholpen.
De onderzoeksmedicatie, de aanvullende testen en de behandelingen ten behoeve van het onderzoek kosten niets en er is een vergoeding voor de onkosten (bijvoorbeeld reiskosten).
Meedoen of meer weten?
U kunt contact opnemen met prof. dr. Ponsioen, afdeling Leverresearch van het Amsterdam UMC, locatie AMC in Amsterdam.
Mail: leverresearch@amc.nl
Telefoonnummer secretariaat Leverresearch AMC: 020-56 68468. U kunt eventueel ook een bericht inspreken op de voicemail.
Info op ClinicalTrials.gov
Primaire scleroserende cholangitis (PSC ) is een chronische progressieve leveraandoening waarbij ontstekingen en littekenvorming (fibrosering) vernauwingen van de galwegen veroorzaken. Kenmerkend voor deze aandoening is het verband met inflammatoire darmziekte (IBD), aanwezig bij twee derde van de patiënten met PSC.
Meer informatie over PSC is te vinden in de kennisbank